RFID- und Sensortechnologie in pharmazeutischen Verpackungen

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RFID- und Sensortechnologie kann als Cadillac für pharmazeutische Verpackungen angesehen werden. Die RFID-Technologie für die Verschlüsselung von Pharmaverpackungen kann die Fälschungen wirklich vollständig steuern und bietet außerdem eine Sprachführung für die Behandlung. Der Sensor überwacht die Temperatur und die Lagerdauer des Medikaments.

Nachverfolgung, Schutz und Rückblick geben Pharmaverpackungen einen beispiellosen Antrieb, einer neuen Verpackungsmaschine und Kodierungstechnologie, die die Patientensicherheit erhöht und die Art und Weise verändert, wie Pharmaunternehmen ihre Lieferketten verwalten.

Im Juni führte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Barcodesystem für Arzneimittel ein, die in Einzeldosen in Krankenhäusern und Kliniken im Umlauf sind. Im darauffolgenden Monat schlägt die FDA aktiv einen neuen Vorschlag vor, um Techniken zu testen, die US-Pharmazeutika helfen, immer mehr Fälschungen zu widerstehen.

Diese beiden Maßnahmen sind wichtig für die Zukunft der pharmazeutischen Verpackung. Der Verpackungsprozess wird nicht nur komplexer, es werden immer komplexere IT- und Steuerungssysteme benötigt, und Packager passen sich der strengen Überprüfung der FDA an. "Wir haben von einem Canner zu einem Drucker gewechselt", sagte Linc Jepson, Executive Vice President für Ausrüstungslieferungen und Systemintegrationsdienste bei Libanons International NJM / CLIP Packaging Systems.

"Wie verpackt man Pharmaprodukte in den Vereinigten Staaten, welche Verpackungsmedien verwendet werden müssen und der Weg des Umlaufs kompliziert ist", sagte der Analyst und Industrieberater des PA-Teams im englischen Cambridge. "Aber die generelle Richtung ist klar: Die Industrie entwickelt ein Produkt mit einem Authentifizierungscode, sodass es aus pharmazeutischer und Anwendungssicht nachverfolgt werden kann."

Da die Nachfrage nach Verpackungsanlagen weiterhin stark wächst, wächst der Markt für pharmazeutische Verpackungen, insbesondere von Einzeldosisprodukten wie Blisterpackungen, um ein Vielfaches. Verpackungen für Einzeldosen, einschließlich der in Arztkits häufig vorkommenden Verpackungen, wie Blisterpackungen und Zinnfolienstreifen, werden von Ausrüstungslieferanten in Europa beworben, und die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel werden ebenfalls beworben.

Blasen und Zinnfolien verlängern die Haltbarkeitsdauer, da sie ein Schutzmaterial verwenden, um das Fließen von Feuchtigkeit zu verhindern, das Aufdrucken zu erleichtern und auch die Anforderungen des "Kinderschutzes" und des "Convenience" für Erwachsene zu erfüllen, die beide bundesstaatlich sind Anforderungen an die Sicherheit von Verbraucherprodukten (CPSC).

Die Verpackung in Einzeldosen führt jedoch auch zu fortschrittlicheren Geräten und Kosten. Da das Formen, Befüllen und Verschließen der Verpackung in jeder Position der Verpackungslinie erfolgt, ist der Vorgang komplizierter als bei herkömmlichen Verpackungen. "Der Blisterpacker erfordert eine genauere Kontrolle und mehr Arbeit, um Prozessparameter einzustellen und zu überprüfen." Howard Leary, Vizepräsident für Systemintegration bei Luciano Packaging Technologies, sagte. "Sie benötigen einen bestimmten Druck, eine bestimmte Temperatur und eine Expansionszeit, um den Folienträger verwenden und versiegeln zu können. Diese anspruchsvollere Ausrüstung erfordert ein hohes Maß an fachkundiger Bedienung und Überprüfung."

Darüber hinaus steht das gesamte Konzept der Verpackung von Einheiten in Konflikt mit langjährigen Traditionen. Krankenhäuser und große Kettenapotheken mögen ihre Effizienz und ihre Rückblicke, aber die Apotheker sind relativ gelassen, was das System angeht, das sie vom Vertriebsprozess ableitet.

Wie Geräte, die Blister und Zinnfolie verwenden, sind Blow-Fill-Seal-Geräte (BFS) für externe gastrointestinale (Flüssigkeitsinjektions-) Arzneimittel, die im Wettbewerb mit herkömmlichen Fläschchen langsam vorankommen. Mit einer BSF-Vorrichtung wird ein Kunststoffblasformteil durch einen Teil der Maschine gebildet, um einen Behälter oder eine "Blase" zu bilden, dann wird der injizierbare Arzneistoff in den nächsten Abschnitt gefüllt und schließlich versiegelt, einschließlich Versiegeln oder Schneiden der Blasenöffnung zum Anhaften einige Kappen oder Kappen. Der gesamte Prozess wird in einem isolierten Raum durchgeführt und das Medikament und die Luft werden filtriert und gereinigt.

Ein wesentlicher Vorteil der BFS-Technologie besteht darin, dass der Produktcode, die Chargennummer und andere Kennzeichnungen mit Formen und Stiften auf die Verpackung gestempelt werden können. Dies geschieht durch Berühren der Außenwand während der Formgebung. "Insgesamt werden dadurch die hartnäckigen Mängel der Container ausgeglichen, und es müssen keine Etiketten mehr verwendet werden", erklärt Chuck Reed, Vertriebsleiter bei Weiler Engineering. Obwohl die BFS-Technologie in Europa und in anderen Regionen weit verbreitet ist, sind in den Vereinigten Staaten nur begrenzte Fortschritte zu verzeichnen, insbesondere bei Medikamenten für die Atemwege und in der Augenheilkunde.

Verbessern Sie die Barcode-Anforderungen

Da die Verpackung von Einzeldosen in den USA Unterstützung fand, lautet die Frage: Welcher Code sollte auf der Verpackung stehen? Der Plan der FDA, Barcodes bei den meisten verschreibungspflichtigen Medikamenten einzuführen, wurde ein Jahr lang diskutiert, und es wird vereinbart, dass Einheitsdosis-Barcodes Behandlungsfehler in medizinischen Einrichtungen erheblich reduzieren werden. Die FDA setzt derzeit keine Barcodes durch, hofft jedoch, dass das Krankenhaus die Möglichkeit hat, Medikamente mit Barcode-Verpackungen zu optimieren.

Die vorgeschlagenen Regeln werden bereits 2006 eingeführt, erwarten Sie also keine rasche Änderung der Packungseinheit. Peter Mayberry, Geschäftsführer des Healthcare Compliance Packaging Council, weist jedoch darauf hin, dass die durch die Reduzierung von medizinischen Fehlern gesparten Milliarden Dollar Krankenhäuser zu einem starken Anreiz für das Barcodesystem machen werden. Der Verwaltungsrat für die Förderung von Einzeldosisverpackungen spricht sich aus dieser Perspektive für das Barcodesystem aus. Darüber hinaus hat der Verwaltungsrat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) aufgefordert, die Bestimmungen über die Gestaltungsmerkmale der Unfähigkeit von Kindern klar zu erläutern, so dass die Vorteile der Verpackung in Einzeldosen offensichtlicher werden der Rat im August.

Die pharmazeutische Verpackungsindustrie wird in der Zukunft voraussichtlich reibungslos auf das Zeitalter des Barcodes übergehen - selbst wenn nur an Krankenhäuser verkaufte Arzneimittel weiterhin in Einzeldosen verpackt werden, bleiben andere Vertriebskanäle unverändert. Aber viele große Pharmaunternehmen haben nicht auf die endgültigen Regeln der FDA gewartet. Im Mai erneuerten Abbott Laboratories sämtliche in Barcodes produzierten Krankenhausvorräte, vor allem Injektionen oder intravenöse Flüssigkeiten, vollständig. Dem Sprecher zufolge umfasst die Änderung mehr als tausend verschiedene Verpackungsprodukte und stellt die strategische Investition des Unternehmens dar. Auch der Pharmabereich von Abbott, der hauptsächlich an den meisten Abfüllprodukten beteiligt ist, arbeitet auf dieses Ziel hin. Die meisten abgefüllten Produkte der Branche werden mit Barcodes versehen, und die verbleibenden Produkte werden getestet.

Eine der Herausforderungen, denen sich Pharmahersteller stellen müssen, ist die Entwicklung von ausreichend kleinen Barcodes für Einzeldosisverpackungen. Abbott arbeitet mit dem National Code Standard Code Committee zusammen, das Barcode-Standards verwaltet, um Codes unter Verwendung von Protokollen zu erstellen, die die Symbolik im Weltraum vereinfachen. Pfizer, GlaxoSmithKline und Baxter Pharmaceuticals erweitern den Einsatz dieser Technologie auch auf der Grundlage industrieller Ressourcen.

Marktnachfrage nach Produkten und Informationssystemen für die Barcode-Ausrüstungsintegration. Zebra Technologies und Prisym (eine Tochtergesellschaft von Map Systems, UK) haben beispielsweise das Barcode-Drucksystem von Zebra mit der Etikettenerzeugungssoftware von Prisym integriert. Beide Unternehmen haben sich verpflichtet, die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Überprüfungen der Überprüfung zu erfüllen.

Unterstützung der Überprüfung der Lernkurve

Wie in anderen FDA-Verifizierungs- und Dokumentationsanforderungen beziehen sich die meisten Anbieter und Integratoren von Verpackungssystemen auf Teil 11 von CFR 21.

"Die Pharmaindustrie und die Verpackungslieferanten haben in den letzten fünf Jahren viel voneinander lernen können", sagte Luciano Howard Leary. "Der gesamte Prozess der Inspektion und Überprüfung von Verpackungsanlagen ist leicht zu verstehen. Die Lieferanten verstehen nun, dass sie detaillierte Auslegungsdokumentationen mit der Ausrüstung vorlegen müssen. Die Prüfung der Haltbarkeit ist auch strenger."

Im Januar fanden Eon Laboratories aus Laurelton, NY, als die FDA-Ermittler acht Produktionsverstöße auflisteten, genau heraus, was den Fehler verursacht hatte. Die Bereiche, die angesprochen werden müssen, sind die Etikettierausrüstung des Unternehmens, die Art und Weise, in der der Bestand sortiert und gelagert wird, sowie die Art und Weise, in der die Verpackungseinrichtungen gepflegt werden. 100 Flaschen mit 500 mg Nabumeton wurden aufgrund von Etikettierungsfehlern als 750-mg-Tabletten beschrieben. Die Produkte dieser Chargennummern wurden abgerufen.

Das Unternehmen berichtete, dass es die FDA-Nachprüfung vor Mai bestanden hatte, und Eon würde nicht genau erklären, wie sie die Verpackungslinie ausbessern. Der Sprecher sagte jedoch: "Wir haben uns sehr viel Mühe gegeben, diese Dinge jetzt und jetzt zu erledigen Die Ergebnisse sind sehr gut. "

Um das Schlimmste zu verhindern, glauben einige Pharmahersteller, dass es am einfachsten ist, einfach alles in der Verpackungslinie gemäß 21 CFR Part 11 zu zertifizieren und zu verwalten.

"Nach den neuesten Leitlinien zur Durchführung von Risikoanalysen für elektronische Aufzeichnungen gibt es keinen Standard, um diese Aufgaben zu erledigen", sagte Nancy St. Laurent, Vorsitzende von STL-Lincs, Beraterin der Verpackungsbranche in Omaha, Nebraska. "Sie denken beispielsweise, dass Sie die relative Luftfeuchtigkeit der im Lager gelagerten Produkte nachverfolgen müssen. Für Hersteller in einem trockenen kalifornischen Gebiet, wo der Standort das ganze Jahr über niedrige Luftfeuchtigkeit hat, zeigt die Risikoanalyse, dass die Luftfeuchtigkeit geprüft wird bedeutungslos."

St. Laurent, der auch stellvertretender Vorsitzender des Basic Steering Committee ist, das sich der Entwicklung der Verpackungsindustrie widmet, wird von der International Association of Pharmaceutical Engineers ISPE unterstützt. Er betont, dass es für die Hersteller erforderlich ist, Zertifizierungs-Experten so früh wie möglich in die Bestandsaufnahme und Dokumentation einzubeziehen. In dem Prozess.

Rick Pierro, der Vorsitzende des Systemintegrators High Superior Controls, schlug eine andere Möglichkeit vor, das "21CFR-Schwarze Loch" zu handhaben, das lediglich sicherstellen soll, dass keine elektronischen Aufzeichnungen erforderlich sind. "Ich hatte einmal einen Pharmakunden, der anhand einer Papierkarte die Verpackungslinie detailliert erläuterte, kein digitales Datenerfassungssystem, nur um 21 CFR in der Verpackungslinie zu vermeiden."

Andere Integratoren und Ausrüstungshersteller sind sich einig und glauben, dass der kritischste Aspekt von 21CFR Part 11 die Software oder das Steuersystem ist, die eingestellt oder verbessert werden kann, und es ist notwendig zu verfolgen, wer die Einstellungen vorgenommen hat. Einige Verpackungsgeräte können nur von Hand codiert werden. Da es keine bequeme Steuerungssoftware gibt, ist es nicht erforderlich, diese Verfolgungsmethode zu verwenden.